Vækstaktier

FluoGuide har opnået flere milepæle i 2025, og har nu også modtaget positiv feedback fra FDA vedrørende udviklingsaktiviteter frem til godkendelse i USA inklusivt designet af de kliniske godkendelsesstudie i USA for FG001 i high-grade glioma (HGG).

Den positive feedback understøtter selskabets kommende ansøgning til klinisk studie i USA (IND-indsendelse) og en fremtidig ansøgning til godkendelse (NDA-indsendelse) af FG001, som er et innovativ billeddannende middel, der får kræftvæv til at lyse op under operation. Selskabets plan indenfor HGG (aggressive hjernetumorer) er at gennemføre et fase-2 og fase-3 forsøg i USA som skal understøtte en NDA (New Drug Application). Det er den formelle ansøgning til FDA, som er nødvendig for at et lægemiddel kan godkendes og markedsføres i USA.

Derfor er det vigtigt, at FluoGuide har modtaget positive tilkendegivelse fra FDA på FluoGuide’s indsendte protokol til sit amerikanske fase 2-forsøg i HGG og de centrale elementer i det fremtidige fase 3-program. Det sikrer et solidt regulatorisk for FDAs behandling af IND-ansøgningen, samt det understøtter den langsigtede udviklingsplanlægning og reducerer efter selskabets vurdering den samlede regulatoriske risiko frem imod behandligen af NDA-indsendelse og den efterfølgende tilladelse til markesføring af FG001 i USA for HGG (aggressiv hjerne cancer).

FluoGuide fastholder således sin plan om at indsende en IND-ansøgning for det amerikanske fase-2 forsøg i fjerde kvartal 2025, og vil informere yderligere om udviklingsprogrammet efter indsendelsen af IND-ansøgningen. Selskabets administrerende direktør, Morten Albrechtsen, udtaler:

FluoGuide har gjort betydelige fremskridt i løbet af 2025. Med den positiv tilbage melding fra FDA mener vi, at vi yderligere har reduceret risikoen på vejen mod en godkendelse, samtidig med at vi fastholder vores overordnede plan om at indsende IND-ansøgningen inden årets udgang.

Blandt årets andre milepæle kan fremhæves, at FluoGuide tidligere i år har modtaget regulatorisk godkendelse for deres fase 2 forsøg kaldet CT-005, som har til formål at undersøge FG001 til behandling af hoved- og halskræft. Efterfølgende har selskabet inkluderet den første patient, og foreløbige data fra de første 15 patienter forventes også inden udgangen af 2025. Derudover har selskabet fortsat haft fokus på at udvide sit partnernetværk, hvor man bla. i juli indgik et partnerskab med Olympus.