Vækstaktier

PILA PHARMA har i dag meddelt, at forberedelserne fortsætter det kliniske forsøg PP-CT03, der er et potentielt afgørende og banebrydende 12-ugers fase 2a-studie, som evaluerer XEN-D0501, en TRPV1-antagonist, i personer med diabetes og overvægt. TRPV1-antagonister er ikke traditionelt anset som værende et terapeutisk mål for metabole sygdomme, hvorfor gode resultater vil være et nybrud.

Studiet, kaldet PP-CT03, er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved stigende doser af XEN-D0501 sammenlignet med placebo samt den potentielle effekt på vægttab. Efter den tidligere udmeldte plan om at søge videnskabelig rådgivning fra de britiske lægemiddelmyndigheder MHRA, hvilket blev annonceret den 14. november 2024, har PILA PHARMA nu modtaget en dato i midten af august 2025 for skriftlig feedback.

For at fremskynde tidsplanen for det kliniske forsøg og i betragtning af den ikke-bindende karakter af den videnskabelige rådgivning har selskabet i dag truffet en strategisk beslutning om at fravælge denne mulighed og i stedet accelerere arbejdet med ansøgningen om det kliniske forsøg, med planer om snarlig indsendelse. Ved at fravælge den foreslåede rådgivningsdato forventer PILA PHARMA at kunne forkorte tidslinjen ved at føre en aktiv dialog med myndighederne under selve ansøgningsprocessen.

Stifter og Videnskabelig direktør, Dr. Dorte X. Gram, udtaler:

Jeg er glad for, at vi har valgt at komme videre og skubbe processen fremad, da tid er afgørende i vores branche. Vi så i starten en værdi i at søge rådgivning fra myndighederne, men grundet ventetiden har vi besluttet at gå videre med et studie design, som vi er overbeviste om giver mulighed for sikker, individuel dosisoptrapning, og vi ser frem til at diskutere det i selve ansøgningsprocessen.