Vækstaktier

Pila Pharma kunne onsdag aften i sidste uge meddele, at selskabet har indgået en aftale med Lindus Health omhandlende indsendelse af regulatoriske dokumenter og ansøgningen i forbindelse med deres kommende kliniske studie der har fokus på bivirkninger og vægt reduktion.

Lindus Health er en britisk kontraktforsknings virksomhed, der leverer services ifm. kliniske test. I samarbejdet med Pila Pharma er dette blandt andet ved udarbejdelsen af ansøgningen PP-CT03, som er et kommende fase 2a studie med fokus på overvægtige personer med type 2 diabetes. Lindus Health er eksperter inden for metaboliske sygdomme, og søger proaktivt at reducere tidslinjen for kliniske test samt øge kvaliteten gennem teknologi og digitalt centrerede processer.

Aftalen mellem Pila Pharma og Lindus Health er opbygget omkring en deling af risikoen, hvor Pila Pharma betaler en fast pris samt yderligere ifm. opnåede milepæle, hvilket er attraktivt for et firma som Pila Pharma, i forhold til at opnå fremskridt på en omkostningseffektiv måde. Gennem årets første halve år har Pila Pharma arbejdet på forberede alle påkrævede dokumenter for regulatorisk godkendelse. Med aftalen underskrevet vil Lindus Health nu færdiggøre arbejdet og hjælpe med at sende ansøgningen til myndighederne i Storbritannien.

PP-CT03 studiet er designet til at definere den maksimalt tolerable dosis af XEN-D0501 samt til at vurdere sikkerheden ift. hvor godt lægemidlet tolereres af personerne. Dertil vil Pila Pharma inkludere et større antal patienter end oprindeligt tænkt for at kunne få resultater på kropsvægts sænkning efter 3 måneders behandling i overvægtige personer med type 2-diabetes. I andre fedmestudier har effekten oftest først kunne ses i højere doser. Med en godkendelse af ansøgningen er det forventningen, at rekruttering af forsøgsdeltagere til fase 2a dosis-eskaleringsforsøg kan begynde i det tidlige efterår 2024.

I denne forbindelse udtaler administrerende direktør i Pila Pharma, Gustav H. Gram:

Vi er meget glade for at kunne annoncere vores nye samarbejde med Lindus Health. De har en imponerende og smart ny model for klinisk forskningsarbejde, der både vil sikre høj kvalitet og fremskyndede tidslinjerne. De vil nu hjælpe os med indsendelse af ansøgningen til et klinisk forsøg, et forsøg der kan blive afgørende for Pila Pharma til at definere potentialet i vores nye og potentielt “første-i-klassen” orale anti-diabetes behandling baseret på en TRPV1-antagonist med potentielle effekter på hjerte-kar-sygdomme og fedme.