Vækstaktier

Pila Pharma, der er et klinisk stadie biotekfirma, udvikler en ny pille til type-2 diabetes og potentielt fedme og kardiovaskulære hændelser. Firmaet har for nyligt gennemgået en transition af roller, hvor du gennem en Q&A med den nye topchef kan få indblik i selskabets nuværende situation.

Pila Pharma er et biotekselskab, som er noteret på First North i Sverige. Pila Pharma er i den kliniske fase med deres lægemiddel TRPV1-antagonist, XEN-D0501, der undersøges som behandling i overvægtige personer med type-2 diabetes. Derudover vil selskabet på sigt gerne undersøge virkningen af lægemidlet i den sjældne smertefulde sygdom Erytromelalgi.

Molekylet, XEN-D0501, er hidtil blevet testet i 300 forsøgspersoner gennem fase 1 og fase 2 studier, hvor der er demonstreret en god sikkerhedsprofil. Heraf har Pila Pharma kørt to fase 2a studier, hvor forsøgspersonerne bl.a. viste en forbedring af deres insulin sekretion, insulin sensitivitet og statistisk signifikant reduktion af en kardiovaskulær biomarkør der indikerer en nedsat risiko for hjertesvigt.

Pila Pharmas målsætning er at bevise, at lægemidlet kan fungere som et effektivt oralt alternativ til diabetesmedicin med mulige gavnlige effekter på hjerte-kar-sygdomme og potentielt fedme. Opnår de dette, er der et stort potentiale, hvor selskabet også kan blive en opkøbskandidat for et af de større selskaber, da det er dyrt at bringe et nyt lægemiddel hele vejen til markedet. På den seneste generalforsamling d. 18. april 2024 blev stifter, direktør og bestyrelsesmedlem, Dorte X. Gram genvalgt til bestyrelsen, men på eget ønske som ny bestyrelsesformand. Da bestyrelsen er den højeste instans i firmaet på vegne af ejerne, kan formanden ikke også være direktør i et børsnoteret firma og Dorte afgik med umiddelbar virkning.  For at bevare kontinuitet i firmaet valgte den nyvalgte bestyrelse på Dortes anbefaling at udnævne Gustav H. Gram som ny direktør.  Netop denne ændring tager mit første spørgsmål udgangspunkt i, hvor jeg har spurgt Gustav, hvilken betydning det får, at han nu er tiltrådt som administrerende direktør?

Læs også: EgnsINVEST Ejd. Tyskland: Q&A med CEO.

Hvilken betydning får det for selskabet, at du nu er tiltrådt som administrerende direktør? Hvad er dine ambitioner for Pila Pharma?

Målet er bidrage til at øge værdien for alle aktionærer. Med Dortes transition til bestyrelsesformand for på vegne af alle aktionærer at varetage målet for firmaet og retningen for at nå det så skulle en ny CEO udvælges. Den nyvalgte bestyrelse har hér valgt mig til at arbejde i et tæt samarbejde med Dorte som vi allerede har gjort godt i mere end 7 år. Det er jeg selvfølgelig beæret over og glæder mig til at være firmaets talerør fremad. Men i store træk ændrer det ikke væsentligt på vores arbejde i firmaet eller på den overordnede strategi om at udvikle en ny type medicin til kardiometabolske sygdomme som f.eks. diabetes, hjertesvigt eller potentielt fedme.

Jeg glæder mig helt vildt til nu at have endnu større mulighed for at sætte mit præg på det forsatte arbejde og med den nye bestyrelse at eksekvere på de mål vi har sat os om at blive globale spillere med en ny teknologi inden for et ualmindeligt interessant terapeutisk område med store muligheder for værdiskabelse.

Hvor stor kapital kræver det at skabe Proof of Concept relativt til at bringe et produkt til markedet?

I forhold til proof of concept (et fase 2b studie) i type-2 diabetes afhænger spørgsmålet af flere parametre såsom valg af lande hvori studierne skal finde sted, hvor mange patienter der skal deltage, antal analyser og antal biomarkører bl.a. Det vil sandsynligvis være i størrelsesordenen +100 millioner SEK. Dét er netop derfor, at vi kører et mindre studie først for at finde den bedste dosis. Lidt som at indstille sigtekornet så vi har størst mulig chance for at ramme rigtigt i fase 2b. Så den virkelige værdiskabelse er allerede i gang med det kommende studie.

Et efterfølgende fase tre studie og alle de omkostninger der kan associeres med opskalering af organisationen, studieomkostninger, produktion og certificering af studie materiale (piller) og mange flere parametre, så vil det være betragteligt dyrere, nok nærmere 1 mia. SEK. Et partnerskab er derfor helt oplagt. At få en partner med ind der har alle kapaciteter på plads og sammen drive det til markedet kunne være ideelt. Vi har allerede mange indikationer på at big-pharma finder det interessant med partnerskab, når vi er nået lidt længere frem.

Med dét sagt så ser vi også andre firmaer globalt der nu trodser den ”normale vej” og rejser mange penge (50-100 mio. USD) ved succesfulde fase 2 resultater. Så der er også en appetit fra større institutionelle investorer i markedet for at bygge nye generationer af pharma selskaber.
Så der er bestemt muligheder og det er selvfølgelig noget vi forfølger sideløbende med studiet.

Hvad er jeres primære fokus efter transitionen?

Fokus nu og hér er at fortsætte det gode samarbejde som Dorte og jeg allerede havde inden vores overgang. Mit fokus vil primært være på finansiering og kommunikation og at styrke bevågenhed, omtale, og handel i aktien. Dertil vil vi i samråd være strategiske og opportunistiske i forhold til tidligt at kortlægge og kontakte selskaber i forhold til potentielle partnerskaber. Disse kontakter har vi selvfølgelig haft dialog med i flere år, men det er om end endnu vigtigere at holde dem underrettede og grundigt informerede om molekylet og studierne nu hvor det spidser til ligesom det fremtidige marked hele tiden ændrer sig. Dertil kan deres prioriteter ændre sig. Derfor gælder det om i tide at bygge en relation, så man kan føle hinanden på tænderne et stykke tid inden det evt. vil blive interessant med et samarbejde. Det er selvfølgelig vigtigt for pharma, men det vil så sandelig også være vigtigt for os, at vi vælger den rigtige partner, som vi kan bedst med og som har den bedste chance for at gøre vores produkt til en global succes.

Ydermere vil jeg såklart også overtage ansvaret for de finansielle rapporter fra Dorte og dermed frigøre en ikke ubetragtelig mængde tid for hende. Da vi er på vej ind i en fase med behov for nye patenter, publikationer og evt. nye, flere og større kliniske studier, har Dorte ønsket at kunne fokusere mere på forsknings- og udviklings arbejdet i firmaet og som ny forskningsdirektør bliver det hendes vigtigste rolle foruden selvfølgelig det overordnede ansvar som bestyrelsesformand, hvor retningen sættes.

Hvordan skal I som organisationen lave de kliniske test?

Vi samarbejder med forskellige aktører, der kan hjælpe med at udføre studierne. Disse kontraktforsknings organisationer (CRO’s) hjælper os med at finde klinikker, hospitaler m.m. og hjælper med at få skrevet protokol, få sygeplejerskerne indstuderet og at rapportering er ordentlig.

På dette stadie har vi stadig ikke størrelsen til at køre studier in-house, og det er derfor den bedste og mest kost-effektive løsning. Vi kigger dog altid på kvalitet kontra pris, og vi er meget opmærksomme på at få udført studierne så godt og hurtigt som muligt. Det næste fase 2a studie er vi ved at lægge sidste hånd på og vi forventer at vi er startet og færdiggjort inden for et år, så det er ret hurtigt at investorer kan forvente potentiel værdiskabelse, hvis vi får gode resultater såklart.

Har I mærket en stigende interesse for lægemidler til diabetes og fedmebehandling?

Helt klart. Det er vel ingen overraskelse, når man ser værdiskabelsen hos nogle af de andre firmaer på markedet som de fleste vel er bekendt med nu. Vi ser også kvartalsmæssigt banker og analytikere opjustere deres estimater, så trenden er kun opadgående. Det vi dog også ser, er en øget produktdifferentiering, hvor de næste lægemidler ikke bare skal være vægtregulerende men også vil have en stor fordel ved at have andre positive effekter på for eksempel hjerte-kar sygdomme, lever eller nyre problemer. Dertil specielt også spørgsmålet om tilgængelighed (læs. Pris) er stort for tiden. Så vi mærker en del interesse i forhold til, at vi har en løsning der som pille kan skaleres utroligt stort og bredt og samtidig har vist indikationer på gode diabetes og kardiovaskulære hændelser. Specielt den store umiddelbare reduktion i risikoen for hjertesvigt vi så i sidste studie kan vise sig som en gamechanger da reduktion af præmatur død, da læger har et meget bredt mandat til at udskrive medicin med disse egenskaber. Kan vi positionere os som et selskab med et produkt specialiseret i at forhindre disse hændelser i overvægtige diabetikere, så vil det være potentielt utroligt værdiskabende.
Vi er der ikke endnu, men vi er godt på vej.

Hvorfor har I så stor tillid til lægemidlet TRPV1-antagonist, XEN-D0501?

Dét har vist sig som værende ganske veltolereret og med en god sikkerhedsprofil i forhold til andre molekyler i samme stofklasse. Vi har en meget lille pille, der er meget nem at opbevare og distribuere, og i klinikken har vi set at stoffet optages godt og at overvægtige personer med type 2 diabetes får en forbedret insulin udskillelse, tendenser til sænkning af langtidsblodsukkeret, men måske væsentligst af alt har en betragtelig sænkning af en markør for hjertesvigt – altså kan det muligvis redde liv!
Alt dette uden nævneværdige bivirkninger. Groft sagt har det vist at det langt hen ad vejen virker efter hypotesen.

Vi forventer at se flere og kraftigere bivirkninger, når vi skruer op for dosen i næste fase 2a studie, men det er helt overlagt, så vi kan få fastlagt tolerance ’loftet’. Det skal nemlig bruges til at bestemme det bedste niveau, hvorved vi kan opnå god virkning og administrerbare bivirkninger, der skal anvendes i det større fase 2b og et potentielt markedsprodukt.

Om alt går vel har vi det formentlig eneste unikke molekyle indenfor stofklassen TRPV1 antagonister, der viser sig oralt tolerérbart. Det vil være skelsættende og være et paradigmeskifte, og vi vil selvsagt stå i umiddelbart god forhandlingssituation for et partnerskab, såfremt vi som tidligere nævnt, i de næste studier kan påvise væsentlige effekter på hjertekar sygdom, diabetes og forhåbentlig fedme.

Har du spørgsmål?

Hvis du har spørgsmål til Pila Pharma om alt fra forretning, strategi, udvikling eller lignende, må du endelig sende dem til os, så vil vi videreformidle spørgsmålene til selskabet og vende tilbage med svar. Du kan benytte nedenstående kontaktformular eller tilføje en kommentar til artiklen.