2cureX

2cureX offentliggjorde i går, at de har skrevet under på en kontrakt med en Notified Body med hensigten at opnå IVD-R godkendelse.

Der kommer nye regler for IVD-reguleringen i maj 2025. 2cureX har udmeldt en ambition om at have alle produkter certificeret inden overgangen til de nye regler, hvilket kræver et stort arbejde, hvor det at skrive under med en Notified Body er en vigtig milepæl for selskabet.

Den Notified Body som 2cureX har indgået en aftale med, vil i den kommende tid foretage en klarlæggelse af 2cureX Quality Management System og give IndiTreat® en forventet klassifikation C efter en grundig gennemgang af den tekniske relation til sikkerheds- og effektivitetskrav. Hvis produkterne lever op til kravene, vil 2cureX produkterne efter vurderingen blive certificeret og modtage et CE-mærkat, der viser, at de lever op til de nye IVD-R.

Der er kun 10 godkendte Notified Bodies inden for IVD-R, hvorfor det er en af de større flaskehalse ved overgangen til de nye regler. Derfor har det også taget lang tid at finde en Notified Body for 2cureX, hvor de forud for indgåelsen af aftalen har skulle bevise, at deres interne processer levede op til kravene.

Author: Mikkel Ejlersen Petersen

Mikkel har i lang tid ageret som administrator og moderator i forskellige investor communities. I dag driver han Unge Investorer og Vækstaktier, hvor han blandt andet arrangerer events, hvor investorerne kan møde selskabernes topledelse, skriver content og generelt er platformens altmuligmand.